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美国药品和医疗器械召回
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美国药品和医疗器械召回
产品召回是指在产品中发现可能危及消费者的安全问题或缺陷,或使生产者或销售者面临法律行动的风险。在这种情况下,该产品被下架,导致生产公司的财务损失和潜在的损害公司的声誉。制药行业的产品召回并不罕见,例如,仅2018年第一季度,美国就有84家公司报告了至少一起召回事件。对于制药公司来说,实际召回的成本甚至不是召回成本最高的方面。大约一半的药品召回成本是由召回导致的业务中断造成的。
制药行业受到美国食品和药物管理局(FDA)的监管,FDA通过规范制药行业和批准药物来促进公众健康。然而,随着法规的变化,研究和技术的进步,FDA批准的药物已经被迫召回。例如,痤疮处方药Accutane在市场上销售了27年,直到2009年停止并召回。
同样,医疗设备也经常被召回,召回的主要原因涉及软件和质量问题。仅2017财年,FDA就检查了2652家生产、加工、包装、安装、使用、植入医疗器械或保存使用结果记录的企业。此外,美国食品药品监督管理局(FDA)还向公司发出了关于医疗器械及其潜在问题的警告信。
除了糟糕的生产实践,或销售不符合FDA标准和实践的药品,制药业还被指控其他违规行为,包括向政府健康项目收取过高费用、非法促销、回扣和垄断行为。事实上,从1991年到2017年,制药业仅为非法促销行为就支付了113亿美元的罚款。
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