当发现产品的安全问题或缺陷可能危及消费者，或使生产者或销售者面临法律诉讼风险时，就会发生产品召回。在这种情况下，该产品将退出市场，给生产公司造成财务损失，并可能损害公司声誉。制药行业的产品召回并不罕见，例如，仅在2018年第一季度，美国就有84家公司报告了至少一次召回。对于制药公司来说，实际召回的成本甚至不是召回成本最高的方面。大约一半的药品召回成本是由召回导致的随后业务中断造成的。制药行业由食品和药品管理局（FDA）监管，该局通过监管行业和批准药品来促进公共卫生。然而，随着法规的变化以及研究和技术的改进，一旦获得FDA批准的药物就被迫召回。例如，处方痤疮药Accutane上市27年，直到2009年停产并召回。同样，医疗器械也定期召回，召回的主要原因涉及软件和质量问题。仅在2017财年，FDA就检查了2652家医疗器械制造、加工、包装、安装、使用、植入或保存此类器械使用结果记录的场所。此外，FDA还就医疗器械及其潜在问题向公司发出警告信。除了糟糕的生产实践，或销售不符合FDA标准和实践的药品外，制药行业还被指控犯有其他违规行为，包括高价收取政府健康计划、非法促销、回扣和垄断行为。事实上，1991年至2017年间，仅就非法促销行为而言，制药行业就支付了113亿美国的经济处罚。