日本医疗器械行业
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医疗设备包括广泛的产品,从x射线设备和计算机技术(CT)扫描仪等诊断设备,导管和心肺旁路(CPB)等治疗设备,到牙科材料和手术手套等通用设备和用品。按收入份额计算,日本目前是全球最大的医疗器械生产国之一。国内对医疗器械的需求正在稳步增长,这可能是由于日本人口快速老龄化。近年来,无论是国内产品还是进口产品,治疗设备和装置在日本的销售份额最高。就收入而言,奥林巴斯公司和特鲁莫公司是国内最大的医疗器械制造商。奥林巴斯一半以上的收入来自内窥镜解决方案部门。截至2021,该公司以约70%的全球市场份额在胃肠内窥镜领域占据主导地位。Terumo目前的主要收入来源是心脏和血管部门,其次是综合医院设备部门的销售额。法规和认证程序日本的医疗器械法规首次在2002年《药事法》中颁布。2014年修订并更名为《药品和医疗器械(PMD)法》。2014年修订旨在缩短新医疗器械冗长的认证和立法程序,从而导致审批过程中出现问题性延迟或器械滞后。最初,2001年在卫生部管辖下成立的药品和医疗器械管理局(PMDA)评估了所有可能造成严重伤害的III级中到高风险医疗器械和可能导致死亡的IV级高风险器械。在2014年的修正案中,政府扩大了第三方私人组织可以认证的医疗器械的范围。这包括一些第三类医疗器械。根据PMDA 2018财年的报告,与2009财年报告的三年相比,设备滞后时间缩短至1.4年。2019年PMD法案的最新修订旨在进一步缩短创新产品的上市前审查期,并为治疗罕见疾病的医疗设备引入了早期审批制度。在冠状病毒病(新冠肺炎)在全国范围内传播后,新型呼吸设备或人工心肺设备等疾病相关设备得到了PMDA和卫生部的快速批准。研发为了促进国内创新医疗器械的发展,政府于2015年成立了日本医疗研发署(AMED)。AMED促进集成人工智能(AI)、物联网(IoT)技术、机器人技术、,3D或8K分辨率成像技术以及其他技术。例如,医疗成像投影系统(MIPS)是由Mitaka Kohki株式会社、京都大学和松下公司开发的 在AMED的支持下。MIPS是世界上第一个使用投影映射的手术辅助系统。2019年,PMDA批准其制造和销售。然而,日本医疗器械制造商的平均年度研发支出近年来有所下降,2020财年总计3.26亿日元,与2014财年相比不足一半。
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